En quoi consiste l’harmonisation de la surveillance réglementaire ?

Direction de l'environnement
L’évolution rapide de la biotechnologie commence à avoir de sérieuses répercussions sur l’agriculture et l’environnement. Améliorer l’évaluation de la sécurité et promouvoir la transparence dans l’échange d’informations figurent parmi les principaux objectifs de l’OCDE.
Les années 90 ont connu une forte augmentation du nombre de produits transgéniques, dont beaucoup sont destinés à être diffusés dans l’environnement. Jusqu’à présent, la majorité des produits qui ont été mis au point concernait des variétés de grandes cultures comme le maïs, le blé et le soja. Plus de 40 espèces végétales cultivées ont fait l’objet de modifications génétiques en vue d’inclure différents caractères, comme la résistance à divers insectes ravageurs et maladies, ou la tolérance à certains herbicides. La biotechnologie moderne a permis d’améliorer les caractéristiques de qualité et de réduire les pertes.La majorité des pays membres de l’OCDE ont défini – ou sont en train de le faire – leurs propres méthodes pour évaluer les effets de ces variétés nouvelles sur l’environnement et la santé. Dans certains pays, ce mécanisme est inscrit dans une loi qui régit spécifiquement les produits de la biotechnologie. Dans d’autres, la réglementation peut s’intégrer dans une loi de portée plus générale, qui vise par exemple à améliorer la protection de l’environnement. Certains pays ont opté pour une stratégie de contrôle moins contraignante.L’organisme de contrôle et son domaine de compétence diffèrent également d’un pays à l’autre. Dans certains cas, c’est au ministère de la santé qu’il incombe d’évaluer la sécurité, et dans d’autres, c’est à celui de l’agriculture ou de l’environnement. Il arrive aussi que les responsabilités soient réparties entre plusieurs ministères ou organismes. Les diverses stratégies présentent en revanche des analogies au niveau des informations techniques sur lesquelles s’appuient les responsables de la réglementation.Trois aspects des OGMTrois aspects d’un produit transgénique sont généralement examinés : les caractéristiques biologiques de l’espèce végétale considérée, le caractère précis introduit par la modification – résistance à une maladie, par exemple – et les répercussions potentielles sur la santé de l’homme et sur l’environnement. Généralement, les deux premier aspects – l’information sur la biologie de l’espèce cultivée et les particularités du caractère introduit – sont les mêmes d’un pays à l’autre. C’est précisément sur cette similitude que sont axés les travaux de l’OCDE sur l’harmonisation.L’objectif consiste à élaborer des «documents de consensus» sur lesquels s’accordent les pays membres. Ces documents portent sur les informations relatives à la biologie d’une espèce cultivée déterminée ou aux caractères nouveaux introduits. Ils contiennent des données techniques utiles à l’évaluation de la sécurité des produits de la biotechnologie et ont pour objectif une acceptation mutuelle par les pays membres.A l’OCDE, le Groupe de travail sur l’harmonisation de la surveillance réglementaire rassemble les données scientifiques qui servent à évaluer la sécurité environnementale. Toutefois, il n’émet aucun jugement général sur les questions liées à l’impact de ces plantes sur l’environnement ou sur les méthodes de génie génétique par lesquelles elles ont été modifiées. En effet, les plantes transgéniques sont évaluées au cas par cas sur des essais en champ, et un volet essentiel de cette évaluation consiste à étudier le milieu dans lequel la plante a été introduite.Prenons pour exemple, l’évaluation de la sécurité pour l’environnement d’une variété génétiquement modifiée de colza (Brassica napus). La tâche consiste ici à imaginer les possibilités d’un croisement entre une variété cultivée et les espèces sauvages apparentées. On peut se demander alors si les hybrides ainsi formés peuvent entraîner le transfert de caractères nouveaux dans les espèces sauvages. Si c’est le cas, cela veut dire que les espèces en question risquent de devenir nuisibles et d’envahir d’autres écosystèmes naturels. Ce risque est particulièrement grand dans les régions où ces espèces sont initialement apparues, ce qu’on appelle communément leur «centre d’origine». Des économies substantiellesLe «document de consensus» de l’OCDE sur le colza oléagineux indique que les variétés cultivées de colza peuvent effectivement se croiser avec leurs parents sauvages. Cependant, étant donné que la répartition à travers le monde des espèces sauvages apparentées au colza varie considérablement et que l’impact potentiel sur l’environnement peut être différent d’un endroit à un autre, l’évaluation proprement dite de la sécurité du colza transgénique pour l’environnement doit relever des autorités nationales.L’un des avantages majeurs de l’approche collective adoptée par l’OCDE pour la collecte de l’information en matière de sécurité est d’éviter de répéter la même démarche à chaque fois que l’on doit procéder à une évaluation d’une espèce ou d’un caractère nouveau. Cela permet aux autorités réglementaires concernées de réaliser des économies substantielles. Plusieurs milliers de variétés végétales génétiquement modifiées font actuellement – ou ont fait – l’objet d’essais en champ sur une petite surface avant d’être cultivées à l’échelle commerciale. Habituellement, chacun de ces essais requiert une notification distincte pour chaque pays qui procède à une évaluation de la sécurité. Il est arrivé que ces essais en champ aient porté sur plus de 100 combinaisons différentes de plantes et de caractères. Cela représente également des économies pour les pouvoirs publics et pour l’industrie dans la mesure où chaque entreprise doit obtenir l’approbation de chaque pays pour tout produit nouveau qu’elle souhaite commercialiser. Il s’agit là d’une approche efficace. Les organismes de réglementation des États-Unis, de l’Argentine (pays non membre de l’OCDE), du Canada, de l’Australie et du Japon ont eu recours à cette méthode par comparaison pour autoriser la culture à l’échelle commerciale d’un certain nombre de variétés transgéniques. En Europe, cependant, les autorisations et les cultures de plantes transgéniques restent limitées.Quelle que soit la diversité des démarches adoptées par les pays, la teneur de l’harmonisation de la surveillance réglementaire reste la même. Celle-ci s’appuie sur des principes communs et offre un cadre de référence qui peut évoluer et permettre ainsi de formuler des jugements politiques sur l’environnement tout en tenant compte des progrès de la biotechnologie moderne.© L’Observateur de l’OCDE, Nº216, Mars 1999


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